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特性

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、現時点で有効性、安全性、品質に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を収集中である。そのため本剤の使用に当たっては、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。また、本剤投与中のいかなる有害事象も早期に確認するため、本剤投与中は適切な検査等により注意深く患者をモニタリングするとともに、必要な場合には医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告すること。

ベクルリー®とは

  1. ベクルリーは、入院中のSARS-CoV-2による重症感染症患者に対して、はじめて有効性と安全性が臨床試験で示された抗ウイルス薬です。

  2. ベクルリーは、世界各国のSARS-CoV-2による感染症で入院中の患者さん約1万人に対する投与経験を有します

  3. ベクルリーは、回復までの時間の中央値をプラセボに対して4日間短縮しました[国際共同第Ⅲ相試験(NIAID ACTT-1 試験)]。 

  4. ベクルリーの5日間投与と10日間投与で同程度の臨床状態の改善が認められました(ハザード比:0.79、95%信頼区間:0.61-1.01)[国際共同第Ⅲ相試験(GS-US-540-5773試験)]。

  5. 人道的見地から行われたベクルリーの投与経験において、患者の48%に臨床的改善をもたらしました(日本人を含む海外データ)。

  6. 安全性
    重大な副作用として急性腎障害、肝機能障害、過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

※ 2020年6月6日時点。中国における試験(n=158)、NIAID ACTT-1試験(n=538), Simple試験(中等症)(n=1,123)、Simple試験(重症)(n=4,908)、人道的見地から行われた投与経験(n=1,283)、拡大アクセスプログラム(n=1,880)を合計。

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